Diabetes and eye. Применение имплантата дексаметазона для интравитреального введения у ранее леченных пациентов с диабетическим макулярным отеком.

Diabetes and eye. Применение имплантата дексаметазона для интравитреального введения у ранее леченных пациентов с диабетическим макулярным отеком (MEAD). Новости офтальмологии organum-visus.ru

Для оценки эффективности и безопасности DEX 0,7 мг (Озурдекс) Albert J. Augustin et al. проанализировали данные исследования MEAD в подгруппах.

Имплантат дексаметазона в дозировке 0,7 мг (DEX 0,7 мг) для интравитреального введения одобрен для лечения диабетического макулярного отека (ДМО) на основе результатов эффективности и безопасности исследования MEAD.

Для оценки эффективности и безопасности DEX 0,7 мг у ранее леченных пациентов при ДМО авторы провели анализ данных исследования MEAD в подгруппах.

Методы: трехлетнее рандомизированное плацебо-контролируемое (с имитацией процедуры) исследование III фазы у пациентов с ДМО, максимальная корригированная острота зрения (МКОЗ) – 34–68 букв по таблице ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study; Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) (20/200–20/50 по Снеллену), толщина сетчатки в центральной зоне (ТСЦЗ) ≥300 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ), выполненной с временным интервалом.

Пациенты были рандомизированы в три группы для получения имплантата дексаметазона в дозировке 0,7 или 0,35 мг или имитации процедуры (группа контроля) соответственно.

Интервал между курсами составлял не менее 6 месяцев.

Первичной конечной точкой было улучшение МКОЗ на ≥15 букв к концу исследования.

Также оценивали средние изменения МКОЗ и ТСЦЗ за период исследования от исходного уровня (анализ AUC) и нежелательные явления (НЯ). В ходе настоящего анализа оценивали результаты пациентов с ДМО, рандомизированных в начале исследования для получения имплантата дексаметазона в дозировке 0,7 мг (коммерческая доза) или имитации процедуры (группа контроля) в зависимости от предшествующей терапии.

Результаты: исходные характеристики ранее леченных пациентов в группах DEX 0,7 мг (n = 247) и группе контроля (n = 261) были сопоставимы.

В подгруппе ранее леченных пациентов среднее число курсов терапии в течение 3 лет составило 4,1 для группы DEX 0,7 мг и 3,2 - для группы контроля.

МКОЗ улучшилась на ≥15 букв от исходных показателей у 21,5 % пациентов группы DEX 0,7 мг vs. 11,1 % в группе контроля (p = 0,002).

Среднее изменение МКОЗ от исходного уровня cоставило +3,2 буквы в группе DEX 0,7 мг и +1,5 буквы – в группе контроля (p = 0,024). Среднее изменение ТСЦЗ от исходного уровня – –126,1 мкм в группе DEX 0,7 мг и –39,0 мкм – в группе контроля (p <0,001).

Нежелательные явления, связанные с развитием катаракты, зарегистрированы у 70,3 % ранее леченных пациентов группы DEX 0,7 мг, у которых сохранялся собственный хрусталик. После удаления катаракты улучшение зрения сохранялось.

Выводы: имплантат дексаметазона в дозировке 0,7 мг значительно улучшил зрительные и анатомические показатели пациентов с ДМО, ранее получавших лечение лазером, ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) (интравитреально), триамцинолона ацетонидом (интравитреально) или комбинацией этих видов терапии. Профиль безопасности DEX 0,7 мг у ранее леченных пациентов соответствовал профилю безопасности в общей популяции исследования.


Dexamethasone intravitreal implant in previously treated patients with diabetic macular edema: subgroup analysis of the MEAD study

Albert J. Augustin (1)*, Baruch D. Kuppermann (2), Paolo Lanzetta (3), Anat Loewenstein (4), Xiao-Yan Li (5), Harry Cui (6), Yehia Hashad (5) и Scott M. Whitcup (7) ((1) Department of Ophthalmology, Staedtisches Klinikum Karlsruhe, Moltkestrasse 90, 76133 Karlsruhe, Germany. (2) Gavin Herbert Eye Institute, University of California at Irvine, Irvine, CA, USA. (3) Department of Medical and Biological Sciences - Ophthalmology, University of Udine, Udine, Italy. (4) Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel. (5) Allergan plc, Irvine, CA, USA. (6) Avanir Pharmaceuticals, Inc, Aliso Viejo, CA, USA. (7) Jules Stein Eye Institute, David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, CA, USA.)от имени исследовательской группы Ozurdex MEAD.

Регистрация исследования: зарегистрировано на ClinicalTrials.gov под номерами NCT00168337 и NCT00168389 от 12.09.2005 г.

Опубликовано: Augustin et al. BMC Ophthalmology (2015) 15:150

DOI 10.1186/s12886-015-0148-2

Видео: Retinal disease. Озурдекс. Инъекция в стекловидное тело. 

Примечание: 

Офтальмология России, ophthalmology Russia. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон. Ozurdex. Диабетическая ретинопатия. Доставка лекарственных средств. Имплантат. Макулярный отек.

Новости офтальмологии Ophthalmology news portal organum-visus: раздел международного офтальмологического портала Орган зрения – The International Ophthalmic portal www.organum-visus.com

Внимание!

Данная информация предназначена исключительно для ознакомления.

Любое применение опубликованного материала возможно только после консультации со специалистом.




Разрешается некоммерческое цитирование материалов данного раздела при условии полного указания источника заимствования: имени автора и WEB-адреcа данного раздела www.organum-visus.com

Кликни на рисунок, увеличь изображение, запусти слайд-шоу.

Галерея: organum-visus.com

Материал подготовил Голубев Сергей Юрьевич.

Вход на сайт

Навигация Школа Пациента

Странные глаза


free counters

Вы можете отметить интересные вам фрагменты текста, которые будут доступны по уникальной ссылке в адресной строке браузера.