ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Ботокс® Комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин 100 ЕД

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР П N 011936/01

ОПИСАНИЕ

Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав (на 1 флакон):

- комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин 100 ЕД

- сывороточный альбумин человека 0,5 мг

- натрия хлорид 0,9 мг.

Фармакологическая группа: периферический миорелаксант,

код АТХ М03АХ01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Молекула ботулинического токсина типа A состоит из двух цепей: тяжелой (с молекулярной массой 100 000 Дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 Дальтон), соединенных дисульфидной связью.

Тяжелая цепь обладает высоким сродством к специфическим рецепторам, локализованным на поверхности нейронов-мишеней.

Легкая цепь характеризуется Zn2+-зависимой протеазной активностью. Она специфична в отношении цитоплазматических участков синаптосомально- связанного протеина с молекулярной массой 25 000 Дальтон (SNAP-25), принимающего участие в процессах экзоцитоза.

Первая стадия действия ботулинического токсина типа А заключается в специфическом связывании молекулы с пресинаптической мембраной.

Вторая стадия – проникновение связанного токсина в цитоплазму нейронов путем эндоцитоза.

Внутри клетки легкая цепь проявляет Zn2+-зависимую протеазную активность, избирательно разрушая SNAP-25, что на третьей стадии приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний холинергических нейронов.

Конечным результатом является продолжительная хемоденервация. Клинически отмечается выраженное расслабление мышц, в которые была произведена инъекция.

В денервированных мышцах происходит процесс реиннервации за счет формирования латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции, что приводит к восстановлению мышечных сокращений.

Однако, отростки эффективны частично и впоследствии регрессируют, в то время как первичная нейромышечная передача активируется.

Фармакокинетика

Фармакологический эффект препарата Ботокс®  развивается в месте инъекции.

Доказано, что пресинаптический захват и ретроградный аксональный транспорт препарата из места введения незначителен.

В терапевтических дозах Ботокс®  не проникает через гемато-энцефалический барьер.

Антитела к ботулиническому токсину типа А могут формироваться после повторных инъекций в 1-5% случаев.

Продукции антител способствует введение больших доз препарата, а также повторное введение в малых дозах через короткие промежутки времени (менее 14 дней).

При формировании антител к ботулиническому токсину типа А эффект от его дальнейшего применения может быть сниженным.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- блефароспазм,

- гемифациальный спазм,

- цервикальная дистония (спастическая кривошея),

- фокальная спастичность: − ассоциированная с динамической деформацией стопы по типу «конская стопа» вследствие спастичности у пациентов 2 лет и старше с детским церебральным параличом, находящихся на амбулаторном лечении, − запястья и кисти у взрослых пациентов, перенесших инсульт, − голеностопа у взрослых пациентов, перенесших инсульт

- страбизм (косоглазие),

- дисфункция мочевого пузыря: − идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря с недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и частым мочеиспусканием у взрослых в случае недостаточной эффективности или непереносимости антихолинергической терапии. − недержание мочи у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (нейрогенный мочевой пузырь) в результате хронического субцервикального повреждения спинного мозга или рассеянного склероза,

- облегчение симптомов мигрени, отвечающей критериям хронической мигрени (головные боли присутствуют 15 дней в месяц или более, из них не менее 8 дней – мигрень) при неадекватном ответе на применение профилактических противомигренозных препаратов или их непереносимости,

- временная коррекция внешнего вида морщин верхней трети лица (межбровных, лобных морщин и периорбитальных морщин типа «гусиные лапки») у взрослых.

Читай и скачивай полный текст Инструкции.