Вигамокс, Vigamox. Антибиотик. Глазные капли.

Инструкция по рименению препарата ВИГАМОКС®, VIGAMOX®

Регистрационный номер: ЛСР-003706/10 от 04.05.2010

Торговое название: Вигамокс®

Международное (непатентованное) название: моксифлоксацин

Химическое название: 1-циклопропил-6-фтор-8-метокси-7-[(4аS,7аS)-октагидро-6Н-пирроло[3,4-b]пиридин-6-ил]-4-оксо-1,4-дигидрохинолин-3-карбоновая кислота, гидрохлорид

Лекарственная форма: капли глазные.

Состав 1 мл препарата. Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг эквивалентныймоксифлоксацину 5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлористоводородная и/или натриягидроксид для доведения рН, вода очищенная.

Описание: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство — фторхинолон.

Код АТС: S01AX

Фармакологическое действие. Моксифлоксацин — фторхинолоновый антибактериальный препарат IVпоколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектраграмположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV.

ДНК-гираза — фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV — фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время делениябактериальной клетки.

Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системномоксифлоксацином и другими фторхинолонами

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo)

Грамположительные бактерии: Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae;Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к мeтициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyticus (включаяштаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus warneri(включая штаммы, нечувствительные к эритромицину); Streptococcus mitis (включая штаммынечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму)

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter lwoffii; Haemophilus influenza (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis Моксифлоксацин действует in vitro противбольшинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно: Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы C, G, F;Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca;Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri; Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes. Другие организмы: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика. При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме (Сmax) составляет 2,7 нг/мл, величина AUC — 45 нг• ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Сmax и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. Период полувыведения T1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.

Показания к применению. Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другимхинолонам, период кормления грудью, детский возраст до 1 года.

Применение при беременности и лактации Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности (категория С по FDA) возможно только в случае, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Вигамокс может попадать в грудное молоко, в связи с чем, кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить. Тератогенность. При доклинических исследованияхна животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что, примерно, в 21,700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы тела плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.

Применение у детей. Вигамокс® может использоваться в педиатрии у детей с 1 года в дозах, аналогичных взрослым.

Способ применения и дозы. Местно. Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2–3 дня. Если состояние через 5 дней не улучшается, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения. Продолжительность лечения зависит оттяжести состояния и клинического и бактериологического течения заболевания.

Побочные эффекты. Местные. В 1–10% случаев — боль, раздражение и зуд в глазу, синдром «сухого» глаза, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза. В 0,1–1% случаев — дефект эпителия роговицы, точечный кератит, субконъюнктивальное кровоизлияние, конъюнктивиты, отек глаза, чувство дискомфорта в глазах, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, эритема век, необычные ощущения в глазу. Системные. В 1–10% случаев — дисгевзия. В 0,1–1% случаев — головная боль, парестезия, снижение гемоглобина крови, ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела в горле, рвота, повышение уровня аланинаминотрансферазы и гаммаглутамилтрансферазы.

Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна): Местные: эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, образование дефектов роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтраты роговицы, отложения на роговице, аллергические реакции глаза, кератит, отек роговицы, фотофобия, блефарит, отек век, повышенное слезоотделение, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу. Системные: сердцебиение, головокружение, одышка, тошнота, эритема, сыпь, зуд кожных покровов, гиперчувствительность.

Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата! У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, наблюдались реакциигиперчувствительности (анафилаксия), в том числе сразу после приема первой дозы, — коллапс, потеря сознания, отек Квинке, обструкция дыхательных путей, одышка, кожный зуд, сыпь.

Передозировка. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Взаимодействие местно назначаемогомоксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось. Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимыхлекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом. В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяетфармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментамицитохрома Р450.

Особые указания. У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы (!). Некоторые реакции сопровождались коллапсом, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани и/илилица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом. При возникновении вышеперечисленных состояний может потребоваться проведениереанимационных мероприятий.

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивыхмикроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменитьпрепарат и назначить адекватную терапию. После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Форма выпуска. Капли глазные 0,5%. По 5 мл или по 3 мл в пластиковый флакон-капельницу «Droptainer™». По 1 флакону помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска: по рецепту.

Производитель: «Алкон Лабораториз Инк.», 6201 Саут Фривей, Форт Уорт, Техас, 76134, США 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134, США

Владелец регистрации на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика"Адрес компании ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий: 109004, Москва, ул. Николоямская, 54 Тел. (495) 961-13-33т.