МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата (информация для специалистов) ИНДОКОЛЛИР

Регистрационный номер: П№015363/01

Международное (непатентованное ) название: Индометацин.

Химическое название: 1-[(4-хлорбензоил)-5-метокси-2-метиндол-3-ил) уксусная кислота.

Лекарственная форма: капли глазные.

Состав 1 мл раствора:

Действующее вещество: Индометацин 1 мг/1 мл.

Вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропилбетацикподекстрин, соляная кислота, очищенная вода.

Описание:

Прозрачный бледно-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа: нестероидное противовоспалительное средство.

Код АТС S01BC01.

Фармакологические свойства:

Индометацин - действующее вещество препарата ИНДОКОЛЛИР является нестероидным противовоспалительным препаратом и обладает противовоспалительным и обезболивающим действием.

Основным механизмом действия препарата является ингибирование синтеза простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления и боли. 

Фармакокинетика:

Имеются подтвержденные данные о том, что препарат проникает в переднюю камеру глаза. При однократной инстилляции действующее вещество препарата определяется во влаге передней камеры в течение нескольких часов.

При местном применении Индоколлира системная абсорбция низкая.

Показания к применению:

- ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты;

- лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;

- профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;

- лечение неинфекционных конъюнктивитов;

- лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной противоинфекционной терапии).

Противопоказания:

- повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу препарата Индоколлир или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в состав данной лекарственной формы препарата (смотри раздел «СОСТАВ»),

- препарат противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства провоцируют развитие приступов бронхиальной астмы, появление уртикарной сыпи, острого ринита и др.

С осторожностью препарат следует применять при следующих патологиях:

- эпителиальный герпетический кератит (в том числе в анамнезе);

- заболевания, вызывающие нарушение свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).

Применение во время беременности и/или при кормлении грудью:

В настоящее время отсутствуют чётко контролированные исследования у беременных женщин, подтверждающие безопасность данной лекарственной формы этого препарата во время беременности и при кормлении грудью.

Однако, препарат может применяться в первые 5 месяцев беременности в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Начиная с 6 месяца беременности, применять препарат не следует, так как это может привести к нарушению функции сосудистой системы и почек у плода. Препарат проникает в материнское молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом или избегать его применения в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

- Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией.

- Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 - 4 раза в день в течение 1 месяца после операции.

- Другие показания: по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния.

Курс лечения может продолжаться от 1 до 4 недель. 

Побочные эффекты:

В редких случаях во время применения препарата были отмечены следующие нежелательные побочные действия:

- легкое или умеренное жжение и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после закапывания глазных капель;

- местные кожные реакции гиперчувствительности в виде зуда и покраснения.

При длительном применении Индоколлира возможно развитие системных побочных эффектов.

Передозировка:

Случайный прием внутрь не представляет риска развития нежелательных побочных действий.

Особые указания:

- Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять препарат Индоколлир только при снятых линзах и могут одеть их через 15 минут после закапывания препарата.

- Пациентам, у которых после аппликации временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким- либо другим сложным оборудованием, требующим чёткости зрения сразу после закапывания препарата.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Препарат может усиливать эффект непрямых антикоагулянтов, лития. Не рекомендуется одновременное применение данного препарата с дифлунизалом (так как возможно развитие кровотечения из ЖКТ) и другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая ацетилсалициловую кислоту в больших дозах (З г и более в день).

Одновременное применение индометацина с бета- адреноблокаторами и салуретиками может ослаблять эффект последних.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими глюкокортикостероиды.

При этом перерыв между аппликациями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

Форма выпуска: 0,1% раствор (глазные капли) во флаконе по 5 мл с пробкой, капельницей и завинчивающейся крышкой.

Один флакон вложен в картонную коробку

Срок хранения: 1, 5 года.

После первого вскрытия содержимое флакона можно использовать не более 15 дней.

Не следует использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Список Б.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

В местах недоступных для детей.

В защищенном от света месте.

Условия отпуска из аптек, по рецепту врача.

Производитель: «Лаборатория Шовен С.А.» /Франция/ ВР 1174 3401 Montpellier Cedex 1 - France